Wie Good Distribution Practice auch in der Expresslogistik funktioniert
Meike Schurig, Geschäftsführerin der First Class Management GmbH in Bremen, zählt zu den profiliertesten Beraterinnen für logistikbezogene Zulassungen und Zertifizierungen in Deutschland. Ob Luftsicherheit, AEO-Bewilligungen, ISO-Managementsysteme oder GDP – sie begleitet Unternehmen bis zur erfolgreichen Auditierung und verankert Compliance als festen Bestandteil der täglichen Abläufe. Im Gespräch erklärt sie, warum die Good Distribution Practice(GDP) weit mehr ist als eine regulatorische Pflicht – und weshalb gerade Expresslogistik hier oft an ihre Grenzen stößt.
Frau Schurig, wie definieren Sie Ihre zentrale Aufgabe als GDP-Auditorin?
Ich überprüfe, ob Unternehmen die Anforderungen der Good Distribution Practice erfüllen – nicht nur formal, sondern auch in der praktischen Umsetzung. Dazu gehören die Analyse von Prozessen, Strukturen, Schulungen und des gesamten Qualitätsmanagementsystems. Ziel ist, die Sicherheit, Wirksamkeit und Unverfälschtheit von Arzneimitteln entlang der Lieferkette zu gewährleisten.
Woran lässt sich erkennen, ob ein Unternehmen GDP wirklich verinnerlicht hat?
Entscheidend ist gelebte Qualität: geschulte Mitarbeiter, die Prozesse verstehen und hinterfragen, ein QM-System, das aktiv genutzt wird, sowie eine offene Fehlerkultur. Wenn kontinuierliche Verbesserung nicht als Pflicht, sondern als Selbstverständlichkeit betrachtet wird, spricht das für echtes Verantwortungsbewusstsein.
Welche Schwachstellen treten in der Branche am häufigsten auf?
Vor allem lückenhafte Dokumentation, unzureichende Temperaturüberwachung während des Transports, mangelhafte Schulungen und ein eher reaktives Risikomanagement. Besonders problematisch ist, wenn Subunternehmer nicht vollständig in das GDP-System des Auftraggebers eingebunden werden.
Wo verläuft für Sie die Grenze zwischen „kontrolliert“ und „gut geführt“?
Eine kontrollierte Organisation erfüllt die gesetzlichen Mindestanforderungen und reagiert primär auf externe Audits. Eine gut geführte Organisation lebt GDP aktiv: Sie betreibt proaktive Risikobewertung, investiert in Schulung und Bewusstsein, überprüft und verbessert Prozesse kontinuierlich und verankert Qualität als Kernprinzip – mit klarer Fokussierung auf Patientensicherheit.
Welche speziellen Risiken sehen Sie bei Expressdienstleistern?
Geschwindigkeit erfordert stabile Prozesse. Risiken entstehen durch häufige Umladungen, wechselndes Fahrpersonal, unterschiedliche Transportbedingungen und die Nutzung von Subunternehmern. GDP-Konformität ist hier oft schwierig, weil Prozesse nicht auf pharmazeutische Standards ausgelegt sind. FASTR bildet eine der wenigen Ausnahmen am Markt, da hier Expresslogistik und GDP-Standards zuverlässig kombiniert werden – ein durchaus seltener Wettbewerbsvorteil.
Kritiker werfen Auditoren gelegentlich vor, bei formaler Compliance nicht genau hinzusehen.
Das widerspricht meiner Auffassung von Auditierung. Ich prüfe nicht nur Unterlagen, sondern beobachte Abläufe und spreche mit den Mitarbeitern. Wenn ich feststelle, dass Anforderungen nur formal erfüllt werden, thematisiere ich das offen – immer mit dem Ziel, nachhaltige Qualität zu erreichen.
Was erwarten Sie von Unternehmen, die GDP-konform arbeiten wollen – über die Vorschriften hinaus?
Eigenverantwortung und ein echtes Qualitätsverständnis. GDP sollte als strategischer Erfolgsfaktor gesehen werden, nicht als administrativer Mehraufwand. Unternehmen, die diesen Ansatz verfolgen, stärken nicht nur ihre Compliance, sondern auch das Vertrauen von Kunden, Partnern und Behörden.
Warum ist GDP-Konformität mehr als eine regulatorische Pflicht?
Weil es letztlich um Patientensicherheit geht. GDP schützt die Integrität von Arzneimitteln entlang der gesamten Lieferkette. Das ist nicht nur eine Frage der Compliance, sondern des Vertrauens – und dieses Vertrauen entscheidet in einer Branche, in der Fehler nicht rückgängig zu machen sind.
Über die First Class Management GmbH
Die First Class Management GmbH aus Bremen begleitet Logistikdienstleister bei Zertifizierungen und Zulassungen – von ISO-Managementsystemen über Luftsicherheitsgenehmigungen und die AEO-Bewilligung bis hin zur Good Distribution Practice (GDP). Das Unternehmen unterstützt praxisnah von der ersten Analyse bis zur erfolgreichen Auditierung und bietet auf Wunsch eine dauerhafte Betreuung als externer Beauftragter.
Mehr Informationen: https://fcmanagement.de
